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INTRODUCCIÓN
Seleccionar el diseño de un estudio es una de las fases más complejas ya que este debe ser capaz de responder de la mejor manera posible el problema clínico a resolver. Entre los diferentes diseños se encuentran los estudios de corte transversal (ECT), como su nombre lo indica (desde una perspectiva temporal y espacial), son estudios de tipo observacional, descriptivo (en ocasiones analíticos), y de carácter transversal o de corte en el tiempo (por ende, ni prospectivos ni retrospectivos). En inglés, se les denomina “cross-sectional study” o “cross sectional survey”; y tienen como hechos a investigar, personas: ¿quién (es) presenta (n) el problema?, lugar: ¿dónde se presenta el problema?, y tiempo: ¿cuándo ocurre el problema? (Manterola et al., 2019; Wang & Cheng, 2020).
Su característica fundamental es que todas las mediciones se hacen en una sola ocasión, por lo que no existen períodos de seguimiento. En otras palabras, los ECT se realizan en un momento determinado de la evolución de una enfermedad o evento de interés (EI). De esta manera, no se puede distinguir si la exposición determinó o no el desarrollo de este EI, o sólo afecta el nivel individual de la exposición (Manterola & Otzen, 2014; Wang & Cheng, 2020) (Fig. 1).
El objetivo de este manuscrito fue generar un documento de estudio para revisar características esenciales, fortalezas y debilidades; discutir cuestiones metodológicas de los ECT en ciencias de la salud; y proporcionar algunos ejemplos obtenidos de la literatura, para mejor comprensión del diseño.
HISTORIA
Los ECT se realizaron inicialmente en países europeos, y posteriormente se extendieron a los demás continentes. El primer reporte de resultados mediante ECT fue en la década de los cuarenta, y versó sobre lesiones oftalmológicas en Irlanda. Este, buscaba determinar prevalencia y asociaciones con las variables edad, tipo de lesiones y tratamientos (Maxwell, 1948).
Con posterioridad, se agregaron los estudios del comportamiento adaptativo en perros (Fuller, 1953); la encuesta de publicaciones periódicas dentales francesas (Milbradt, 1954); la encuesta y programa de acción para envejecimiento (Fanshel et al., 1954); y el estudio de condiciones en un hospital psiquiátrico de Aarhus, Dinamarca (Stromgren, 1955).
El primer reporte utilizando ECT en morfología ocurrió en 1978, y se relacionó con prevalencia del síndrome maxilo-septal en cráneos y especímenes fetales anglosajones y romano-británicos (Griffin, 1978).
Desde su implementación, su relevancia es tal que actualmente corresponden a los diseños de estudios más utilizados en la investigación clínica (Manterola & Otzen, 2014).
DESCRIPCIÓN DE LOS ECT
Los ECT se les conoce también como estudios transversales o estudios de prevalencia. Tienen como objetivo conocer todos los casos de sujetos con un EI en un momento de tiempo determinado, sin que interese cómo ni cuándo la adquirieron, ni por cuanto tiempo lo mantendrán. Además, tienen como objetivos observar y describir características de una población, determinar prevalencia de algún EI en esta población; y estudiar asociación entre un factor de exposición y el desarrollo de este EI (Setia, 2016).
Son útiles para evaluar la carga de enfermedad (descriptiva); y para la generación de hipótesis que deben ser probadas con diseños más rigurosos (analíticos).
Tienen limitaciones para determinar causalidad, son propensos al sesgo de selección, información y confusión; y requieren estrategias cuidadosas de muestreo y estimación del tamaño de la muestra (Manterola & Otzen, 2014).
Pueden desarrollarse en un punto fijo o en un intervalo; y permiten analizar datos de un grupo de sujetos en un momento dado de la evolución del EI; debido a que trabajan sobre la base de conocer población, tiempo y lugar de ocurrencia del EI en estudio.
Los ECT tienen ventajas y desventajas propias, las que se pueden apreciar con mayor detalle en la Tabla I Manterola & Otzen, 2014; Pandis, 2014; Rodríguez & Mendivelso, 2018; Manterola et al., 2019; Wang & Cheng, 2020).
Por otra parte, los ECT pueden dividirse en ECT cuyo análisis parte de la exposición y ECT cuyo análisis parte del efecto (Figs. 2A y 2B).
METODOLOGÍA DE LOS ECT
En los ECT, se ha de definir la población de origen de la cual se extraerá la muestra a estudio, de modo tal que permita obtener una inferencia causal adecuada (si correspondiese hacerlo). Además, se deben definir de forma clara y precisa, el factor o variable de exposición; y los criterios de inclusión y exclusión; lo que permitirá reclutar sujetos sin el EI en estudio. Por ende, es deseable que esto sea explicado mediante un diagrama de flujo de los participantes (Fig. 3) (Vandenbroucke et al., 2007).
Se ha estimar la muestra necesaria para conducir el estudio (Fig. 4), y luego, aplicar técnicas de muestreo que permitan obtener una muestra representativa de la población blanco a la cual se desea extrapolar los resultados obtenidos en el estudio. Para lo cual, se dispone de una serie de estrategias de muestreo: 1) Probabilísticas: muestreo aleatorio simple, sistemático, estratificado y por conglomerados. 2) No probabilísticas: muestreo intencional, por conveniencia, y consecutivo (Otzen & Manterola, 2017).
Luego, se construye una tabla tetracórica, en cuyas casillas se ingresan los números de cada subgrupo que compone la población en estudio (Fig. 5).
Fig. 5 Cuantificación del EI. Estimación de la prevalencia de un fenómeno en estudio en una población, lugar y momento determinado.
Por ejemplo, en un ECT diseñado para estudiar asociación entre obesidad y desarrollo de diabetes mellitus gestacional; mujeres diabéticas tendrían que ser excluidas ya que no están la fase de riesgo de desarrollarla.
Por otra parte, la definición de exposición y de EI, deben ser coherentes con la hipótesis del estudio. Esto permitirá definir los subgrupos a estudio y confeccionar las tablas de contingencia (Exp c/EI; Exp s/EI; No-Exp c/EI; No-Exp s/EI).
Una de las fortalezas de los ECT, es la posibilidad de calcular prevalencia de un EI en una pobla- ción, tiempo y lugar determinado (Fig. 6) (Manterola et al., 2019).
Otra fortaleza de los ECT es la posibilidad de estudiar asociación con algunas variables que permanecen inalterables en el tiempo como sexo o grupo sanguíneo, este tipo de estudios proveen evidencias de asociación estadística válidas, sin embargo para variables generales no permiten plantear asociación (Manterola & Otzen, 2014) (Fig. 7). Para ello, se utiliza el cálculo de odds ratios (OR) y de sus respectivos intervalos de confianza del 95 % (IC 95 %); cuya interpretación se resumen en la Figura 8.
Fig. 7 Estructura de un estudio de prevalencia de SARS-COVID-2, hipertensión arterial, dislipidemia, etc., y asociación de este EI con la variable sexo. Población en estudio: 14 sujetos. Prevalencia del EI: 6/14, es decir, 0,429 (42,9 %). En rosa, los sujetos de sexo femenino y en celeste los masculinos. Se aprecia una posible asociación del EI con el sexo femenino (es decir, el EI en estudio es más frecuente en mujeres que en hombres en esta población, en este lugar y en este período de tiempo).
APLICACIONES DE LOS ECT
La utilización de los ECT se relaciona con la evaluación de la prevalencia de enfermedades o EI, actitudes y conocimientos entre pacientes y personal de salud; en estudios de validación comparando, por ejemplo, diferentes instrumentos de medición; en estudios de confiabilidad, y otros (Kesmodel, 2018).
1. Estudios de prevalencia. Es aquel en el que se examina la presencia o ausencia de un EI o de una enfermedad en cada miembro de una población estudiada o en una muestra representativa de ésta en un momento y lugar determinado. Por ejemplo: “Morfología y prevalencia del ligamento complejo deltoides del tobillo” (Yammine, 2017) (Fig. 9).
2. Estudios de asociación. Se examinan las relaciones entre un EI y alguna (s) variable (s) de interés (habitualmente se trata de variables de comportamiento fijo a lo largo del tiempo, como sexo, edad, IMC, etc.). Por ejemplo: "Prevalencia de la morfología Cam y Pincer y su asociación con el desarrollo de osteoartritis de cadera” (van Klij et al., 2018) (Fig. 9).
3. Estudios de pruebas diagnósticas. Estudios de validez de una prueba diagnóstica, elementos fundamentales en el ejercicio médico cotidiano (diagnóstico, tratamiento, la toma de decisiones relacionadas con el pronóstico y en el ámbito de la salud pública respecto de indicaciones y utilidad de pruebas de tamizaje). Involucra conceptos como sensibilidad, especificidad, valores predictivos, razones de verosimilitud o razones de probabilidad, realización de curvas ROC, etc. (Burgos & Manterola, 2010). Por ejemplo: “Eficacia de la prueba diagnóstica de morfología y función de las glándulas de Meibomio” (Xiao et al., 2019).
4. Censos. Estudio que consiste en el conteo y caracterización de viviendas y habitantes de un territorio específico en un momento determinado. Se trata de operaciones estadísticas muy importantes, en las que participan todos los habitantes de un país o una región, y que se utilizan como insumo esencial para elaborar estimaciones y proyecciones de esa población para diversos propósitos. Por ejemplo: “Un censo de células multimodales y atlas de la corteza motora primaria de mamíferos" (BRAIN Initiative Cell Census Network, 2021).
Fig. 9 Ejemplificación de un estudio de prevalencia de diabetes mellitus (DM) en una población, en un lugar y tiempo determinado. Se investiga asociación entre la variable edad dicotomizada (≤ 50 y > 50 años), y la presencia de DM. Se determina si la edad es o no un factor de riesgo para el desarrollo de DM; y si existe o no mayor prevalencia de DM en sujetos > de 50 años. P: prevalencia. RP: razón de prevalencias. OR: odds ratios.
SESGOS DE LOS ECT
Al igual que en cualquier estudio clínico, pueden ocurrir sesgos de selección, información y confusión (Fig. 10); en diferentes momentos de la conducción del estudio (Pandis, 2014; Manterola & Otzen, 2015; Rodríguez & Mendivelso, 2018) (Tabla II).
El sesgo de selección, ocurre cuando los participantes del estudio son sistemáticamente diferentes en sus características en comparación con los participantes elegibles que no fueron seleccionados para el estudio, es decir se excluye permanentemente a una población con una característica determinada, y por tanto, dejan de ser representativos. Además, cuando los grupos expuesto y no expuesto tienen diferencias en los predictores de resultados importantes (Pandis, 2014). Uno de ellos, es el de la falacia Berkson, que consiste en la participación influenciada por la presencia del EI (Manterola & Otzen, 2015).
El sesgo de verificación (ascertainment bias), ocurre durante la recopilación de datos. Puede ser inconsciente o no, y puede tener su origen en los investigadores o los participantes. Cuando se produce por los participantes, se denomina sesgo de respuesta. Es un problema particular en encuestas basadas en cuestionarios que investigan comportamientos potencialmente vergonzosos (Sedgwick, 2015). Cuando se utilizan datos recopilados a partir de ECT para estudiar asociación entre una exposición y un resultado, autores y lectores deben tener cuidado de no hacer inferencias causales, a menos que se pueda suponer con seguridad que la exposición es estable a lo largo del tiempo y no está influenciada por experimentar el resultado (Kesmodel, 2018).
El sesgo de confusión, sucede cuando una variable independiente (medida o no medida), genera una asociación espuria entre la variable independiente o de exposición y la variable dependiente, variable de interés o outcome (Manterola & Otzen, 2015; Quispe et al., 2020).
Fig. 10 Representación esquemática del sesgo de confusión que se produce por efecto de la variable edad en la asociación entre la cirugía y desarrollo de complicaciones postoperatorias. Efecto de confusión de la variable edad (dicotomizada en < y > de 50 años) sobre la asociación en estudio.
NIVEL DE EVIDENCIA DE LOS ECT
Con el fin de determinar una jerarquía entre la evidencia disponible a partir de su validez interna, externa e impacto de los resultados. De este modo se han creado diferentes instrumentos de evaluación que están en relación al escenario de estudio, y así realizar grados de recomendación a la práctica clínica, entre ellas se encuentran (Manterola et al., 2014):
1. Para estudios de prevención, posee un nivel de evidencia III según la propuesta del CTFPHC -Canadian Task Force on Preventive Health Care- en una escala del I al III).
2. En estudios de escenario de etiología, el nivel de evidencia IV (en una escala del I al IV) según la propuesta del NHMRC -National Health and Medical Research Council-
3. Para pruebas diagnósticas, el nivel de evidencia IB, II o III (en una escala del IA al IV) y grados de recomendación entre A y C (escala del A al D) según la propuesta del NICE -National Institute for Health and Clinical Excellence-.
Para los escenarios de tratamiento, daño, pronóstico e historia natural; prevalencia y diagnóstico diferencial; las diversas propuestas no contemplan formalmente a los ECT.
INSTRUMENTOS PARA REPORTAR RESULTADOS Y EVALUAR ECT
A pesar de ser un diseño utilizado con frecuencia para reportar resultados, existen pocos instrumentos para este fin. A la fecha, se ha reportado el uso de dos listas de verificación (STROBE y MInCir-EOD) y dos escalas de calidad metodológica que consideran a los ECT (MInCir- terapia y MInCir-pronóstico).
Iniciativa STROBE. (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology). Se publicó en 2007 y fue actualizada en 2008. Es una lista de chequeo compuesta por 22 ítems distribuidos en 6 dimensiones (título, resumen, introducción, metodología, resultados y dis- cusión), que deben ser consideradas en la comunicación de resultados utilizando diseños observacionales; que incluyen ECT, estudios de casos y controles; y de cohortes (von Elm et al., 2007; Vandenbroucke et al., 2007; Manterola et al., 2014).
Iniciativa MInCir-EOD. Lista de verificación para el reporte de resultados con EO descriptivos generada por el grupo MInCir, con el objetivo de colaborar con autores, reviso- res y editores para que la información relevante de este tipo de estudios se encuentre presente en el manuscrito. Cuenta con validez de fachada y contenido, aportada por un panel de 45 expertos en metodología de investigación, académicos clínicos, revisores y editores de revistas biomédicas, a través del cual se generó un instrumento compuesto por 19 ítems, agrupados en 4 dominios (introducción, metodología, resultados y discusión). No se asignan puntajes (Manterola & Otzen, 2017; Manterola & Astudillo, 2013).
MInCir-terapia. Escala válida y confiable, para evaluar calidad metodológica de estudios cuyos escenario clínico sea tratamiento y prevención, indiferente de su diseño. Está compuesta 7 de ítems agrupados en 3 dominios (diseño del estudio, tamaño de la población estudiada y metodología empleada) (Manterola et al., 2009; Manterola et al., 2015a).
MInCir-pronóstico. Escala válida y confiable, para evaluar calidad metodológica de estudios cuyos escenario clínico sea pronóstico, historia natural y curso clínico, indiferente de su diseño. Está compuesta por 11 ítems agrupados en 4 dominios (diseño del estudio; tamaño de la población estudiada; metodología empleada; y análisis y conclusiones) (Manterola et al., 2015b; Manterola et al., 2018).
EJEMPLOS PRÁCTICOS PARA LAAPLICACIÓN DE ECT
1. Prevalence of gastroesophageal reflux disease: a population-based cross-sectional study in southern Chile. Con el objetivo de determinar prevalencia de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), se condujo un ECT en población general de Temuco (Chile), utilizando un cuestionario válido y confiable para la detección de ERGE. Se aplicó una estrategia de muestreo por conglomerados (Otzen & Manterola, 2017), y se estudiaron factores asociados a ERGE. Se entrevistaron 1.069 sujetos, con una mediana de edad 40 años (47,9 % mujeres), y se determinó una prevalencia de ERGE de 44,8 %. Un tercio de los sujetos tomaba medicación para controlar los síntomas. Hubo asociación significativa entre ERGE y edad (p<0,001) y sexo femenino (p=0,001) (Manterola et al., 2020).
2. Factors related to the size of venous leg ulcers: A cross- sectional study. Con el objetivo de establecer factores de riesgo para el tamaño de la ulceración venosa de la pierna (UVP), se estudiaron 232 pacientes mayores de 18 años, hospitalizados en el People's Hospital of Ganzhou, China entre 2013 y 2017. Los sujetos fueron divididos en dos grupos: con úlceras ≤ 2 cm (n=117) y con úlceras > 2 cm (n=115). Tras aplicar análisis multivariados, se verificó que las siguientes variables resultaron ser factores riesgo independientes para UVP: duración de la úlcera (p=0,001), diámetro de las venas perforantes alrededor de las úlceras (p=0,025), tiempo de reflujo de las venas femorales comunes (p=0,013), tiempo de reflujo de las venas safenas (p=0,021); y tiempo de reflujo de las venas perforantes alrededor de las úlceras (p=0,001) (Liu et al., 2019).
3. Prevalence of the fabella and its association with pain in the posterolateral corner of the knee: A cross-sectional study in a Romanian population. Con el objetivo de me- dir la prevalencia, características anatómicas y clínicas de la fabela; se realizó un ECT en un centro ortopédico rumano entre 2015 y 2017. Mediante radiografías y reso- nancia magnética se estudiaron 562 pacientes con lesiones o dolor persistente de rodilla. La prevalencia de la fabela fue 16,9 % (inferior a la reportada previamente para poblaciones caucásicas). Además, se encontró asociación de existencia de fabela con dolor en el ángulo posterolateral de la rodilla (p=0,04) y las 2 dimensiones del hueso según género (p=0,03), no así con el género (p=0,6); lo que permitió concluir que las características anatómicas podrían ser importantes para diferenciar este hueso sesamoideo de calcificaciones o cuerpos libres en la región articular de la rodilla (Pop et al., 2018).
4. A cross-sectional study on the relationship between hematological data and quantitative morphological indices from kidney biopsies in different glomerular diseases. Con el objetivo de correlacionar nuevas características cuantitativas semiautomáticas de las biopsias renales (p. ej., análisis fractal) con parámetros clínicos y hematológicos; se estudiaron 67 biopsias de pacientes diagnosticados de nefropatía diabética, nefropatía hipertensiva, glomeruloesclerosis focal y segmentaria (GEFS) o nefropatía por IgA en Italia. Las imágenes se cuantificaron de forma semiautomática en el entorno Image-J, para derivar la densidad glomerular, la densidad tubular, el número de túbulos por glomérulo y la dimensión fractal de la luz tubular en la corteza. Para cada paciente, se recuperaron los datos hematológicos y bioquímicos (incluidos nivel de ácido úrico y la tasa de filtración glomerular estimada basada en creatinina -eGFR-). De este modo, se verificó asociación entre eGFR y la densidad glomerular en la hipertensión y la glomeruloesclerosis segmentaria focal, pero no en la nefropatía diabética. Por el contrario, la eGFR se asoció con la densidad tubular en diferentes condiciones glomerulares. Además, la densidad tubular se asoció con los niveles de ácido úrico en diferentes condiciones patológicas; y la dimensión fractal de la luz tubular con eGFR, pero solo en pacientes hipertensos. Finalmente, la presión arterial no se asoció con ningún índice morfológico evaluado. Por ello, se propone el uso de la dimensión fractal como un nuevo descriptor morfológico de la integridad de la nefrona (Nigro et al., 2018).
5. A cross-sectional study on the relationship between craniofacial morphology and the coronoid process. Con el objetivo de determinar asociación entre el proceso coronoides y la morfología craneofacial general, se estudiaron 60 mujeres (edad media 9,6 años) sin desviación mandibular, mediante cefalogramas laterales. Se aplicó un análisis de regresión paso a paso. La profundidad marginal coronoides anterior se correlacionó negativamente con el ángulo gonial (r=0,71). El ángulo coronoides también se correlacionó negativamente con las longitudes vertical y horizontal desde la silla turca hasta la punta de la coronoides, así como con la longitud horizontal desde la silla turca hasta el margen posterior de la rama (r=0,86). Por otra parte, se verificó que la longitud de la coronoides se correlacionó positivamente con el ángulo coronoides y la profundidad marginal anterior de la coronoides (r=0,61); al igual que el ancho de la coronoides con la sobremordida (r=0,69) (Torisu et al., 2009).
6. Prevalence of esophageal disorders in patients with recurrent chest pain. Con el objetivo de determinar la prevalencia de trastornos motores esofágicos (TME) asociados a dolor torácico recurrente (DTR) y la utilidad de las pruebas funcionales esofágicas en el estudio de estos pacientes; se estudiaron 123 pacientes con DTR mediante manometría esofágica, estimulación con edrofonio y pHmetría de 24 horas. Para determinar la probabilidad de que la DTR tuviera un origen esofágico, se clasificó a los pacientes según si su dolor tenía un origen esofágico probable, posible o improbable. Se verificaron tasas de diagnóstico correcto de 65,9 %, 56,9 % y 31,7 % para pHmetría de 24 horas, manometría esofágica y estimulación con edrofonio, respectivamente. En el 38,2 % de los pacientes el DTR era probablemente de origen esofágico; en el 42,3 % había un posible origen esofágico; y en el 19,5 % el origen esofágico era improbable. Se verificó una prevalencia de 44,7 % de enfermedad por reflujo gastroesofágico; 26,8 % de enfermedad por reflujo gastroesofágico con disfunción motora esofágica secundaria; y 8,9 % de disfunción motora esofágica pura. Se verificó además, asociación entre la probabilidad de origen esofágico del DTR, las variables coexistencia de esofagitis (p=0,030) y disfagia (p=0,024) (Manterola et al., 2004).
DISCUSIÓN
Como equipo de investigación a lo largo de los años nos hemos focalizado en generar artículos relacionados con metodología, validación de instrumentos para medición de calidad y estudios originales aplicando ECT. En este manuscrito hemos sintetizado parte de estos resultados obtenidos y con la idea de transmitir los aprendizajes alcanzados a nuevos investigadores o quienes deseen profundizar en las elementos esenciales de un ECT.
Los ECT se caracterizan por la recopilación de datos de una población en estudio, en un lugar y momento determinado. Por lo tanto, no existe una dimensión temporal involucrada, pues todos los datos se recopilan en el momento correspondiente o alrededor de este (Kesmodel, 2018). Y por tanto una limitante de estos modelos son la imposibilidad de determinar una correlación entre un factor de exposición y el EI. Sin embargo, los ECT podrían ser un primer acercamiento o insumo para estudios de niveles de grado de recomendación superiores -ya que los ECT son bajos en relación a diferentes instrumentos internacionales (CTFPHC, NHMRC, NICE) (Manterola et al., 2014). Esto no debe confundir a investigadores de que se trate de estudios propiamente de bajo rigor metodológico, todo lo contrario, ser conscientes de las ventajas y desventajas, alcances y limitaciones, control de posibles sesgos, tamaño de la muestra, etc. Proporcionan estudios relevantes y consistentes para describir la situación clínica de una determinada población (Álvarez-Hernández & Delgado-De la Mora, 2015).
Los ECT pueden ser descriptivos y en ocasiones analíticos. Los descriptivos en su mayoría tienen como objetivo proporcionar estimaciones de la prevalencia de un EI, hábitos como tabaquismo, actitudes, comportamiento en salud, etc. En cambio, los estudios analíticos tienen como objetivo evaluar asociación entre variables (Manterola et al., 2019).
Pueden basarse en datos sobre toda una población (por ejemplo, registros nacionales), o de una muestra pertinente. Por lo tanto, en el segundo tipo los sesgo de selección y de información son problemas a considerar en estudios de prevalencia (Sedgwick, 2015).
En ocasiones, la diferencia entre un ECT y un estudio ecológico que usa solo datos a nivel agregado puede ser muy sutil (Kesmodel, 2018).
En conclusión, podemos señalar que en este artículo se revisó en qué consisten los ECT, sus ventajas y desventajas, y sesgos. Este tipo de estudios son útiles para múltiples propósitos. Sin embargo, cuando se utilizan datos transversales con fines analíticos, los autores y lectores deben tener cuidado de no hacer inferencias causales, a menos que se pueda suponer con seguridad que la exposición es estable a lo largo del tiempo y que no está influenciada por experimentar el resultado.
